Цивільно-правове регулювання трансплантації органів і тканин: досвід України та Європейського Союзу: дисертація

Abstract

Дослідження є першою в українській цивілістичній доктрині спробою комплексного осмислення основ цивільно-правового регулювання трансплантації органів і тканин в Україні у контексті акселеративних євроінтеграційних процесів. Дисертація спрямована на удосконалення чинного цивільного законодавства у сфері медичних трансплантаційних послуг з урахуванням багаторічного досвіду Європейського Союзу та засад правового регулювання означених правовідносин у прогресивних європейських державах. Запропоновано авторську дефініцію, відповідно до якої трансплантація органів і тканин – це медична послуга із надання високоспеціалізованої медичної допомоги шляхом пересадки органу та (або) тканини, які втратили свої життєві функції, що здійснюється спеціально уповноваженою медичною установою на основі медичних показань та за наявності інформованої згоди реципієнта та донора (близьких родичів донора – у випадках, передбачених законом) у встановленому законом порядку. Виокремлено визначальні риси трансплантації, що відображають правову природу цієї медичної послуги. Систематизовано національні, регіональні та міжнародні джерела цивільноправового регулювання правовідносин у сфері трансплантації органів і тканин. Виокремлено низку специфічних притаманних їм ознак, серед яких: комплексний характер; наявність поруч із традиційними таких специфічних джерел, як медичні стандарти; істотний вплив позаправових регуляторів у вигляді морально-етичних норм на досліджувану сферу правовідносин. Здійснено аналіз принципів цивільно-правого регулювання трансплантації органів і тканин. Набула подальшого розвитку ідея доцільності розгляду принципів у сфері досліджуваних правовідносин крізь призму загальної ієрархічної системи у вигляді загальноправових принципів, галузевих принципів цивільного права та спеціальних трансплантаційних принципів. Концептуально запропоновано викласти положення чинного трансплантаційного законодавства у редакції, що окреслює загальну заборону вчинення або пропонування вчинення правочинів, що передбачають оплату щодо вилучених анатомічних матеріалів та будь-яких інших правочинів, спрямованих на встановлення комерційних відносин між реципієнтом та донором, його близькими родичами або медичною установою, яка проводить вилучення та/або трансплантацію анатомічних матеріалів. Узагальнено поняття принципів цивільно-правового регулювання відносин у сфері трансплантації як керівних правил та положень, які визначають зміст та спрямованість цієї медичної послуги, а також створюють комплексну систему юридично допустимих та етично прийнятних вимог з метою реалізації завдання, на яке спрямована трансплантологія. Викладено пропозицію доповнення актуального переліку законодавчих принципів застосування трансплантації принципами рівності у доступі до можливостей трансплантаційної медицини, неупередженого розподілу донорського матеріалу, самодостатності системи трансплантації, пріоритету посмертного донорства над прижиттєвим, прозорості, врахування найкращих інтересів донора та реципієнта, інформованості, умовної анонімності та заборони комерціалізації відносин у сфері трансплантації. Додатково визначено принципи надання медичних послуг із використанням ксеноімплантатів, серед яких: гуманне ставлення до тварин, примат біологічної безпеки, виключна терапевтична користь для пацієнта та безальтернативність. На рівні окремого розділу проаналізовано правовий статус основних учасників досліджуваних правовідносин, зокрема донора, реципієнта та медичної установи, яка надає послуги трансплантації. Запропоновано правові алгоритми залучення до програм прижиттєвого донорства неповнолітніх та малолітніх фізичних осіб, а також обмежено дієздатних фізичних осіб та фізичних осіб, визнаних недієздатними. Досліджено правові межі донорства анатомічних матеріалів такими особами у цілях трансплантації у вигляді нормативних положень, що повинні віднайти відображення у чинному цивільному законодавстві. Окремо доведено нераціональність законодавчого обмеження програм прижиттєвого донорства родинною та перехресною трансплантацією. Запропоновано визначення емоційного донорства як надання у цілях трансплантації анатомічних матеріалів неродинним донором, який має стійкий емоційний зв’язок із реципієнтом. Удосконалено зміст права прижиттєвого донора на інформацію шляхом аналізу тих її складових, щодо яких повинен бути поінформований донор перед прийняттям рішення про надання згоди на вилучення органів чи тканин у цілях трансплантації. З метою подолання проблеми фрагментарності регламентації правового статусу прижиттєвого донора акцентовано на важливості закріплення прав та обов’язків останнього. Запропоновано авторський перелік прав та обов’язків прижиттєвого донора. Проаналізовано правове становище посмертного донора крізь призму закріпленої трансплантаційним законодавством моделі отримання згоди на посмертне донорство органів і тканин у цілях трансплантації. Констатовано, що дихотомія між «чистими» системами витребуваної та презюмованої згоди є спрощеною, що дозволило виокремити жорсткий та м’який механізм надання згоди родичами посмертного донора на вилучення анатомічних матеріалів у випадку відсутності задокументованого за життя волевиявлення особи, що є посмертним донором. З позиції прагматичних міркувань доведено, що оптимальною є м’яка система презюмованої згоди із наданням родичам повноважень заветувати вилучення анатомічних матеріалів. Аргументовано доцільність внесення змін у чинне трансплантаційне законодавство у редакції, що змінить існуючу систему витребуваної згоди на систему презюмованої згоди. Отримала подальшого розвитку концепція застосування інституту «negotiorum gestio» для випадків несанкціонованої трансплантації, коли реципієнт перебуває у невідкладному стані, що становить пряму та невідворотну загрозу його життю. Мотивовано, що така трансплантація може бути виправданою лише за наступних умов: 1) повинен існувати стан ургентності, який створює пряму та невідворотну загрозу життю реципієнта; 2) наявність заздалегідь констатованих медичних показань для трансплантації як сonditio sine qua non; 3) реципієнт повинен перебувати у стані, що унеможливлює надання ним згоди; 4) дії медичного персоналу повинні відповідати концепту найкращих інтересів реципієнта. Удосконалено зміст права реципієнта на інформацію шляхом аналізу тих її складових, щодо яких повинен бути поінформований останній перед трансплантацією. Встановлено таку важливу ознаку інформованої згоди реципієнта як динамічність, що полягає у можливості на основі актуальної інформації та з огляду на чинники, які впливають на статус екстреності надання медичної допомоги, аналізувати згоду на всіх етапах трансплантаційного процесу. Синтезовано перелік прав та обов’язків реципієнта, обґрунтовано необхідність їх нормативного закріплення у чинному трансплантаційному законодавстві. Проведено загальну характеристику основних елементів правосуб’єктності центру трансплантації, визначено основні права та обов’язки останнього. Проаналізовано правовий режим медичної таємниці у контексті трансплантації органів і тканин. Досліджено особливості договірних форм регулювання відносин у сфері трансплантації органів і тканин. Отримала подальшої аргументації теза, що органи і тканини, з огляду на свою специфіку, повинні бути віднесені до самостійних об’єктів цивільних прав, обмежених в обороті. Констатовано, що правовий режим органів і тканин людини повинен відповідати чотирьом вимогам, які повинні бути враховані у правочинах (договорах), об’єктами яких виступають ці анатомічні матеріали: визнання особливої природи та цінності людських анатомічних матеріалів; визнання заборони отримання прибутку та забезпечення некомерціалізації відносин у сфері трансплантації; забезпечення використання цих анатомічних матеріалів лише у терапевтичних цілях, обумовлених трансплантаційним законодавством; забезпечення правової визначеності. Виокремлено види договірних конструкцій у сфері досліджуваних правовідносин: договір про вилучення анатомічних матеріалів (договір про донорство органів і тканин) та договір про трансплантацію. Констатовано, що договір про вилучення анатомічних матеріалів (договір про донорство органів і тканин) у залежності від виду трансплантації та донорства може існувати у таких формах: договір про посмертне або прижиттєве донорство, що укладається донором ex vivo і медичною установою; договір про вилучення анатомічних матеріалів з тіла посмертного донора, який укладається членом сім’ї або родичем цього донора і медичною установою. Запропоновано авторське визначення договору про вилучення анатомічних матеріалів (посмертне або прижиттєве) як домовленості, за якою одна сторона (донор) надає згоду на вилучення своїх анатомічних матеріалів другою стороною (медичною установою) у цілях трансплантації третій особі (реципієнту) та/або виготовлення біоімплантатів. Окремо досліджено договір про трансплантацію, його характерні риси та особливості укладення. Запропоновано договір про трансплантацію визначати як домовленість, за якою одна сторона (центр трансплантації) за наявності медичних показань надає другій стороні (реципієнту) медичну послугу із пересадки анатомічних матеріалів відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, а реципієнт зобов’язується прийняти цю медичну послугу відповідно до умов договору. Додатково проаналізовано інші форми регулювання означених відносин, з-поміж яких виокремлено заповіт. Набула подальшого розвитку ідея, що заповідальне розпорядження щодо органів і тканин може розглядатися як таке, що спрямоване на досягнення суспільно корисної мети. Подано трактування цивільно-правової відповідальності у сфері відносин трансплантації як спрямованої на забезпечення охорони прав та інтересів учасників цих відносин, санкції, передбаченої цивільно-правовими приписами або цивільно-правовим договором, що встановлює обов’язок особи, яка вчинила цивільне правопорушення, зазнати негативні юридичні наслідки переважно майнового характеру. Набула подальшого розвитку теза, що цивільно-правова відповідальність у сфері трансплантаційних послуг може мати договірний, деліктний або змішаний характер. Доведено, якщо сторони договірних відносин передбачили приватне регулювання сфери деліктної відповідальності, то перевагу, у випадку виникнення спору, матимуть договірні положення у тій частині, у якій вони змінили загальні умови цивільно-правової недоговірної відповідальності. Аргументовано, що для стимулювання донора до належного виконання зобов’язання, у нормативну площину цивільного законодавства варто включити норми, які окреслюють випадки цивільно-правової відповідальності останнього. Запропоновано позицію, відповідно до якої прижиттєвий донор анатомічних матеріалів несе відповідальність у разі умисного протиправного приховування відомостей про дефект анатомічного матеріалу, який підлягає вилученню у цілях трансплантації, та інші обставини, які загрожують реципієнту, що призвело до заподіяння шкоди реципієнту. The research is the first Ukrainian civil doctrine attempt of complex understanding of civil law regulation basis of organ and tissue transplantation in Ukraine in the context of accelerated European integration processes. The dissertation aims to improve the current civil legislation in the field of medical transplant services in consideration of the abiding experience of the European Union and the perceptions of the itemized legal relations regulation in progressive European states. The author’s definition of organ and tissue transplantation is proposed. According to the last-mentioned, transplantation is considered to be a medical service for the provision of highly specialized medical care by replacement of an organ and (or) tissue that has lost its vital functions, performed by a specially authorized medical institution on the basis of medical indications and the informed consent of the recipient and the donor (its next of kin – in the case provided by law) in the manner prescribed by law. The defining features of transplantation reflecting the legal nature of this medical service have been highlighted. We have managed to systematize national, regional and international sources of civil law regulation of legal relations in the field of organ and tissue transplantation. A number of specific inherent features have been singled out, including: complex nature; availability of such specific sources as medical standards alongside the traditional ones; significant impact of extralegal regulators in the form of moral and ethical norms on the researched sphere of legal relations. Our study provides the comprehensive analysis of the principles of civil law regulation of organ and tissue transplantation. The idea of the expediency of considering principles through the adoption of general hierarchical system in the form of general legal principles, sectoral principles of civil law and special transplant principles has gained further strengthening. Conceptually, it has been offered to draft the provisions of the current transplant legislation in a manner that trace a general prohibition of committing or proposing to commit deeds involving payment for removed anatomical materials and any other deeds aimed at establishing commercial relations between the recipient and the donor, its close relatives or a medical institution performing extraction and/or transplantation of anatomical materials. The concept of the principles of civil law regulation of relations in the field of transplantation is outlined as guiding rules and provisions that determine the content and the direction of this medical service, as well as create a complex system of legally permissible and ethically acceptable requirements in order to achieve the task of transplantology. The research implies to supplement the current list of the transplant application legal principles with the principles of equality in access to the possibilities of transplant medicine, unbiased distribution of donor material, self-sufficiency of the transplant system, priority of posthumous donation over living donation, transparency, consideration of the best interests of the donor and the recipient, informedness, conditional anonymity and prohibition of commercialization of relations in the field of transplantation. Moreover, the principles of providing medical services with the application of xenoimplants have been defined, including: humane treatment of animals, primacy of biological safety, exceptional therapeutic benefit for the patient and non-alternativeness. The legal status of the main participants in the researched legal relations has been analysed within the separate section, in particular, the donor, the recipient and the medical institution that provides transplant services. Legal algorithms for the involvement of minors, as well as limited legal capacity and incapacitated people to the living donation programmes have been proposed. The legal limits of the anatomical materials donation by such people for the purposes of transplantation have been studied in the form of normative provisions that should be reflected in the current civil legislation. The results point out the irrationality of the legislative limitation of living donation programmes by family and cross-transplantation. The concept of emotional donation has been proposed as the anatomical materials provision for the purpose of transplantation by a nonfamily donor, who has a stable emotional connection with the recipient. The content of the living donor’s right to information has been improved through the analysis of its components, which the donor must be informed with before making a decision to consent to the removal of organs or tissues for the purpose of transplantation. In order to overcome the problem of fragmented regulation of the legal status of a living donor, we have recommended establishing the rights and the obligations of the latter. The author’s list of rights and responsibilities of a living donor is offered. The legal status of the posthumous donor has been evaluated through the prism of the model of obtaining consent for post-mortem organ and tissue donation for the purpose of transplantation, established by the transplant legislation. It has been verified that the dichotomy between ‘pure’ systems of explicit and presumed consent is simplified, which make it possible to single out the hard and soft mechanism of consent to the removal of anatomical materials obtaining from the relatives of a posthumous donor in the case of the absence of a documented expression of the person’s will, who is donor ex mortuo. From the standpoint of pragmatic considerations, it has been proven that a soft system of presumed consent with relatives’ authority to veto the removal of anatomical materials is optimal solution. The expediency to supplement the current transplant legislation with the modification of existing system of explicit consent to the system of presumed consent, is argued. The concept of applying the institution of ‘negotiorum gestio’ for cases of unauthorized transplantation, when the recipient is in an urgent condition, which poses a direct and unavoidable threat to his or her life, has received further development. It has been motivated that such transplantation could be justified only under the following conditions: 1) there must be an urgent condition that creates a direct and unavoidable threat to the recipient’s life; 2) the presence of pre-established medical indications for transplantation as a condition sine qua non; 3) the recipient must be in a condition that makes him or her impossible to express consent; 4) the actions of the medical staff should correspond to the concept of the recipient’s best interests. The content of the recipient’s right to information has been improved through the analysis of those components, which the recipient must be informed with before the transplantation. The finding confirms such an important feature of the recipient’s informed consent as dynamism, which consists of the ability to evaluate the parameters of his or her consent based on current information and considering the factors that affect the emergency of the medical care provision at all the stages of the transplant process. The list of rights and responsibilities of the recipient has been synthesized, the requirement for their normative consolidation in the norms of transplant legislation has been substantiated. A general description of the main elements of the legal status of the transplant centre has been carried out, the main rights and obligations of the latter have been determined. The results have made it possible to investigate the legal regime of medical secrecy in the context of organ and tissue transplantation. Our research underlines the peculiarities of contractual forms of regulating relations in the field of organ and tissue transplantation. Further analysis shows the controversy that organs and tissues, with regard to their specificity, should be classified as separate objects of civil rights, limited in turnover. It has been established that the legal regime of human organs and tissues must meet four requirements that ought to be considered in deeds (contracts): recognition of the special nature and value of human anatomical materials; recognition of the ban on profit and ensuring the noncommercialisation of relations in the field of transplantation; ensuring the application of these anatomical materials only for therapeutic purposes due to the transplant legislation; ensuring legal certainty. The following types of contractual constructions have emerged from the research: a contract on the removal of anatomical materials (a contract on organ and tissue donation) and a contract on transplantation. It has been established that the contract on the removal of anatomical materials (the contract on the donation of organs and tissues), regarding the type of transplantation and donation, should exist in the following forms: the contract on posthumous or living donation concluded by donor ex vivo and the medical institution; the contract on the removal of anatomical materials from the body of the posthumous donor, which is concluded by the family member or such a donor’s relative and the medical institution. The author’s definition of the contract on the removal of anatomical materials (posthumous or living) is offered as an agreement, under which one party (the donor) gives consent to the removal of his or her anatomical materials by the second party (a medical institution) for the purpose of transplant application to a third person (the recipient) and/or the production of bio-implants. The research points out the peculiarities of the transplant contract, its distinctive features and the mechanism of its conclusion. It is proposed to define a transplant contract as an agreement, under which one party (the transplant centre) provides the other party (the recipient) transplant services on the basis of medical indications in accordance with healthcare standards, and the recipient undertakes to accept this medical service in accordance with the terms of the contract. The other forms of legal regulation of the indicated relations have been studied, in particular the donor’s will. The result has further strengthened our confidence that a testamentary disposition regarding organs and tissues should be considered as intended on achieving a socially useful goal. The interpretation of civil liability in the field of transplantation relations is proved to be the sanction, which establishes the obligation of a person, who has committed a civil offense to suffer negative legal consequences mainly of a property nature. The definition has stressed the civil liability is provided by civil law prescriptions or the civil law contract and is intended on ensuring the protection of the rights and interests of these relations’ participants. The findings have further developed the thesis that civil liability in the field of transplant services could rather have a contractual nature, a tortious nature or a mixed nature. It has been confirmed that if the parties to the contractual relationship provided for private regulation of the sphere of tortious liability, then in the event of a dispute, the contractual provisions would prevail in the part they changed the general conditions of civil non-contractual liability. Our study provides the necessity to include into civil legislation cases that outline the donor’s civil liability in order to stimulate the latter to fulfill the obligation properly. It has been proposed the concept according to which a living donor of anatomical materials bears responsibility in the event of an intentional illegal concealment of information regarding an anatomical material’s defect and other circumstances that threaten the recipient, which resulted in damage to the last one.