Кримінальна відповідальність за порушення встановленого порядку обігу лікарських засобів в Україні: дисертація

Abstract

У дисертації здійснено теоретичне узагальнення та запропоновано нове вирішення наукової проблеми кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку обігу лікарських засобів в Україні. Робота складається з трьох розділів. У першому розділі проаналізовано загальні засади дослідження питань кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку обігу лікарських засобів в Україні. Доведено, що комплексного розгляду ця проблема так і не отримала. Фрагментарними та не завжди обґрунтованими є викладені в літературі правила кваліфікації відповідних діянь. Поза увагою науковців залишились окремі нормативні колізії, подекуди застарілими є підходи до викладу кримінальноправової характеристики ознак відповідних складів кримінальних правопорушень тощо. У роботі відзначено, що нормативне регулювання порядку обігу лікарських засобів в Україні є надзвичайно об’ємним та складним. Величезний масив нормативних актів зумовлює необхідність їх систематизації. Це, певною мірою, може накладати свій негативний відбиток на ефективність роботи правоохоронних та правозастосовних органів у цій сфері. У роботі запропоновано авторське кримінально-правове розуміння поняття обігу лікарських засобів як діяльності уповноважених суб’єктів, що охоплює «винахід» лікарського засобу, його доклінічне вивчення, клінічне випробування, реєстрацію, виробництво (виготовлення), зберігання, транспортування, пересилання, ввезення в Україну та вивезення з України, реалізацію, використання, застосування, утилізацію та знищення. Основний акцент у цьому визначенні зроблено на вичерпному переліку етапів, які він охоплює. Досліджено міжнародно-правові стандарти регулювання обігу лікарських засобів, що дозволило відзначити зорієнтованість світового та європейського співтовариства на розробку чітких уніфікованих процедур максимального забезпечення якості, ефективності, безпечності тощо лікарських засобів, а також загальних правил обігу лікарських засобів, ліцензійних умов, вимог до виробництва та реалізації, правил контролю якості, проведення доклінічних та клінічних досліджень тощо. Окрему увагу присвячено огляду зарубіжного досвіду. Доведено, що незалежно від того, є у кримінальному законодавстві відповідної держави спеціальна норма чи ні, відповідальність за діяння, що порушують правила законного обігу лікарських засобів, передбачена: або як за спричинення шкоди здоров'ю особи або створення загрози спричинення такої шкоди, або як за порушення правил економічної конкуренції чи економічної діяльності в цілому. Другий розділ роботи присвячений дослідженню питань кримінальноправової характеристики правопорушень, що посягають на встановлений порядок обігу лікарських засобів в Україні. У роботі доводиться, що чинний КК України передбачає можливість застосування за такі порушення кримінальноправових норм, які зорієнтовані: 1) лише на захист таких суспільних відносин; 2) на захист суспільних відносин у сфері обігу лікарських засобів поряд з іншими суспільними відносинами; 3) на захист широкого кола суспільних відносин, проте, у випадку, якщо відповідне кримінальне правопорушення посягає на суспільні відносини у сфері обігу лікарських засобів, вони також можуть застосовуватися. З огляду на це, до статей КК України, у яких головно передбачено кримінальну відповідальність за порушення порядку обігу лікарських засобів в Україні, належать ст.ст. 141, 201, 305, 306, 321, 321-1, 321-2, 322 КК України. Натомість до кримінально-правових норм, які лише частково (за певних умов) можуть вважатися такими, що передбачають відповідальність за окремі посягання в процесі обігу лікарських засобів, належать: − норми, які передбачають відповідальність за посягання, які можуть вчинятися медичними чи фармацевтичними працівниками або особами, які здійснюють лікувальну діяльність (ст. 138, 140 КК України); − норми, спрямовані на кримінально-правове забезпечення законного обігу отруйних, сильнодіючих, наркотичних, радіоактивних засобів (речовин) (у випадках, якщо такі засоби мають форму лікарських засобів), що передбачені ст.ст. 265, 267, 307–309, 314, 315, 318, 319 КК України; − норми, у яких встановлено відповідальність за різноманітні кримінальні правопорушення, що можуть вчинятися у різних сферах (зокрема й у процесі обігу лікарських засобів), передбачені ст.ст. 177, 229, 231, 232, 299, 358 КК України та ін., а також норми про відповідальність за злочини у сфері службової діяльності, передбачені ст.ст. 364, 366, 367, 368, 368-3, 369, 369-2 КК України та ін.; − норми, спрямовані на захист власників (володільців) лікарських засобів від протиправного заволодіння ними чи їх знищення (ст.ст. 185–191, 194, 195–197 КК України тощо); − норми про відповідальність за заподіяння шкоди життю чи здоров’ю іншої особи, якщо така шкода заподіяна внаслідок використання лікарських засобів (ст. 115, 119, 121, 122, 125, 128 КК України тощо). Водночас проведене дослідження засвідчило відсутність системності та комплексності у закріпленні відповідальності за кримінальні правопорушення, що можуть вчинятися на різних етапах обігу лікарських засобів. Проаналізовано об’єктивні та суб’єктивні ознаки складів відповідних кримінальних правопорушень. Доведено, що суспільні відносини з приводу забезпечення встановленого порядку обігу лікарських засобів можуть бути основним безпосереднім об’єктом (ст.ст. 321-1, 321-2 КК України), альтернативним основним безпосереднім об’єктом (ст.ст. 305, 306, 321, 322 КК України), додатковим (додатковим обов’язковим) безпосереднім об’єктом (ст. 141 КК України) та факультативним (додатковим факультативним) безпосереднім об’єктом (у інших статтях). З об’єктивної сторони склади кримінальних правопорушень (окрім ст. 141 КК України) є формальними. Сьогодні кримінально караними є такі діяння з «легальними» лікарськими засобами: умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів, організація або утримання місць для їх вживання з метою одурманювання, а також надання приміщень з такою метою. Натомість спеціальних норм, які б встановлювали відповідальність за порушення відповідних правил на етапі виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, пересилання, ввезення в Україну та вивезення з України, реалізації, використання, застосування, утилізації та знищення, КК України не передбачає. Така відповідальність передбачена лише ч. 2 ст. 321 КК України (якщо лікарські засоби є отруйними чи сильнодіючими). Кримінально караними діяннями з фальсифікованими лікарськими засобами є: виготовлення, виробництво, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут. Діяння, які передують виготовленню («винахід» лікарських засобів, його доклінічне вивчення, клінічне випробування), повинні отримувати кримінально-правову оцінку як готування або замах на вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ст. 321-1 КК України. Всупереч поширеному в літературі підходу, підтримано позицію законодавця, що посилена відповідальність за виробництво (порівняно з виготовленням) фальсифікованих лікарських засобів (у ч. 2 ст. 321-1 КК України) є обґрунтованою. Досліджено питання суб’єкта у відповідних складах та встановлено, що у кримінальних правопорушеннях, що допускаються в процесі законного обігу лікарських засобів на різних його етапах, він є спеціальним, а в інших кримінальних правопорушеннях – загальним. Проаналізовано ознаки суб’єктивної сторони відповідних кримінальних правопорушень та встановлено, що у складі, передбаченому ст. 141 КК України, обов’язковою ознакою його суб’єктивної сторони треба вважати вину у формі необережності. У інших складах (ст.ст. 201, 305, 306, 321, 321-1, 321-2, 322 КК України) обов’язковою ознакою є вина у формі умислу (прямого чи непрямого). Окрім вини, у складах кримінальних правопорушень, передбачених ст.ст. 306, 321, 321-1, 322 КК України, обов’язковою ознакою є відповідна мета. В окремому підрозділі проаналізовано кваліфікуючі ознаки та спеціальні види звільнення від кримінальної відповідальності як засоби диференціації відповідальності за вчинення кримінальних правопорушень у сфері обігу лікарських засобів. Кваліфікуючі та особливо кваліфікуючі ознаки згруповано за елементами складу кримінального правопорушення та проаналізовано. Встановлено, що в КК України містяться дві кримінально-правові норми, що диференціюють відповідальність за кримінальні правопорушення проти встановленого порядку обігу лікарських засобів шляхом передбачення можливості звільнення від кримінальної відповідальності (ч. 5 ст. 321 та ч. 4 ст. 321-1 КК України). Попри подібність умов і підстав звільнення, встановлено наявність колізії та складності до застосування положень ч. 4 ст. 321-1 КК України. Запропоновано варіант усунення відповідної колізії. У третьому розділі роботи досліджено питання кваліфікації та меж відповідальності за кримінальні правопорушення, що посягають на встановлений порядок обігу лікарських засобів в Україні. З-поміж іншого, вперше запропоновано, що вчинення незаконного виготовлення, виробництва, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збуту завідомо фальсифікованих лікарських засобів, що належать до категорії отруйних, сильнодіючих, наркотичних чи радіоактивних, треба кваліфікувати за сукупністю кримінальних правопорушень, відповідальність за вчинення яких передбачена ст. 321-1 КК України та ст.ст. 321, 307, 265 КК України. Також відзначено, що сьогодні ст. 209 та 306 КК України більше не співвідносяться як загальна та спеціальна норми, а відтак, за наявності підстав, такі діяння можна і треба кваліфікувати за сукупністю. Досліджуючи межі відповідальності за відповідні кримінальні правопорушення, проведено, зокрема, порівняння їх санкції з санкціями частин перших ст.ст. 263, 263-1, 265, 307, 311, 321 КК України (які передбачають відповідальність за незаконні дії з предметами, вилученими з цивільного обігу). Встановлено, що у ст. 321-1 КК України вони є найбільш суворими та такими, що не відповідають вимогам системності кримінального законодавства та ступеню суспільної небезпеки відповідних діянь. У цьому ж аспекті зроблено висновок, що передбачення у санкції ч. 3 ст. 321-1 КК України такого альтернативного виду покарання, як довічне позбавлення волі, є ні чим іншим, як популізмом законодавця, що не знаходить ні наукового, ні правозастосовного підтвердження. Також відзначено, що суворість законодавця щодо встановлення караності кримінальних порушень проти встановленого порядку обігу лікарських засобів не знаходить підтримки у правозастосувача. У критичній більшості випадків засудження особи за вчинення відповідних протиправних діянь суди, керуючись ст. 75 КК України, реального покарання не застосовують. З метою подальшого вдосконалення механізму кримінально-правового забезпечення встановленого порядку обігу лікарських засобів в Україні в роботі обґрунтовується доцільність внесення до КК України відповідних змін і доповнень. Theoretical generalization is carried out and new approaches to settle a scientific problem of criminal responsibility for violation of the established procedure of circulation of medicines in Ukraine is offered. The work consists of three sections. General principles of researches of criminal responsibility for violation of the established procedure of circulation of medicines in Ukraine are analyzed in the first section. It is proved that this problem has not been comprehensively researched yet. The rules of qualification of the relevant actions set forth in the literature are fragmentary and not always substantiated. Scholars have overlooked some regulatory collisions, in some cases the approaches to presenting the criminal legal characteristics of the elements of the relevant corpus delicti of criminal offenses are conducted. The regulatory framework of circulation of medicines in Ukraine is extremely extensive and complex. A huge array of normative acts necessitates their systematization. This, to some extent, can negativelly influence on the effectiveness of the law enforcement system in this sphere. The author's criminal legal understanding of the concept of circulation of medicines as activity of authorized subjects is offered in the work, covering "creation" of medical product, its pre-clinical study, clinical study, registration, production (manufacturing), storage, transportation, shipment, import to Ukraine. and export from Ukraine, sale, use, application, utilization and destruction. The main emphasis in this definition on an exhaustive list of stages that it covers is made. The international legal standards of regulation of medicines circulation were studied, which allowed to note the orientation of the world and European community on the development of clear unified procedures for maximum quality, efficacy, safety, etc. of medicines, as well as general rules of medicines circulation, licensing conditions, requirements for production and sale, quality control rules, conducting preclinical and clinical studies, etc. Special attention is paid to the review of foreign experience. It is proved that regardless of whether there is a special norm in the criminal law of the respective state or not, liability for acts violating the rules of legal circulation of medicines is provided: either for causing harm to a person's health or creating a threat of causing such harm, or as for violation of the rules of economic competition or economic activity in general. The second section of the work is devoted to the study of the criminal legal characteristics of offenses that encroach on the established procedure of circulation of medicines in Ukraine. I prove that the current Criminal Code of Ukraine provides for the possibility of applying for such violations of criminal legal norms, which are focused: 1) only on the protection of such public relations; 2) on protection of public relations in the field of circulation of medicines along with other public relations; 3) on protection of a wide range of public relations, however, if the relevant criminal offense encroaches on public relations in the field of circulation of medicines, they may also be applied. Considering this, the articles of the Criminal Code of Ukraine, which mainly provide for criminal responsibility for violation of the procedure of circulation of medicines in Ukraine, include Art. 141, 201, 305, 306, 321, 321-1, 321- 2, 322 of the Criminal Code of Ukraine. In return, the criminal legal norms, which only partially (under certain conditions) can be considered as those providing for liability for certain encroachments in the circulation of medicines, include: - norms that provide for liability for encroachments that may be committed by medical or pharmaceutical workers or persons engaged in medical activities (Articles 138, 140 of the Criminal Code of Ukraine); - norms aimed at criminal legal enforcement of the lawful circulation of poisonous, drastic, narcotic, radioactive medicines (substances) (in cases where such medicines have the form of drugs), provided for in Art. 265, 267, 307-309, 314, 315, 318, 319 of the Criminal Code of Ukraine; - norms that establish responsibility for various criminal offenses that may be committed in various areas (including in the process of circulation of medicines), provided for in Art. 177, 229, 231, 232, 299, 358 of the Criminal Code of Ukraine, etc., as well as the rules on liability for crimes in the sphere of official activity, provided by Art. 364, 366, 367, 368, 368-3, 369, 369-2 of the Criminal Code of Ukraine, etc .; - norms aimed at protecting the owners (possessors) of medicines from illegal seizure or destruction (Articles 185-191, 194, 195-197 of the Criminal Code of Ukraine, etc.); - norms on liability for causing harm to the life or health of another person, if such damage is caused as a result of the use of medicines (Articles 115, 119, 121, 122, 125, 128 of the Criminal Code of Ukraine, etc.). Simultaneously, the study showed a lack of systematization and complexity in securing liability for criminal offenses that may be committed at different stages of the circulation of medicines. The objective and subjective elements of corpus delicti of the relevant criminal offenses are analyzed. It is proved that public relations on ensuring the established procedure of circulation of medicines can be the main direct object (Articles 321-1, 321-2 of the Criminal Code of Ukraine), an alternative main direct object (Articles 305, 306 , 321, 322 of the Criminal Code of Ukraine), additional (additional mandatory) direct object (Article 141 of the Criminal Code of Ukraine) and optional (additional optional) direct object (in other articles). From the objective side, the corpus delicti of criminal offenses (except for Article 141 of the Criminal Code of Ukraine) are formal. Today, the following acts with "legal" medicines are criminally punishable: intentional violation of the established procedure for preclinical studies, clinical studies of medicines, falsification of their results, violation of the established procedure of state registration of medicines, organization or maintenance of places for their use for intoxication, and provision of premises for this purpose. In return, the Criminal Code of Ukraine does not provide for special rules that would establish liability for violating of the relevant rules at the stage of production (manufacturing), storage, transportation, shipment, import to Ukraine and export from Ukraine, sale, use, application, disposal and destruction. Such liability is provided only in Part 2 of Art. 321 of the Criminal Code of Ukraine (if medicines are poisonous or drastic). Criminally punishable acts with counterfeit medicines are: manufacture, production, acquisition, transportation, shipment, storage for sale or sale. Actions that precede the manufacturing ("creation" of medicines, its preclinical study, clinical study) must receive a criminal assessment as preparation or attempt to commit a criminal offense under Art. 321-1 of the Criminal Code of Ukraine. Contrary to the common approach in the literature, I support the position of the legislator that the increased responsibility for the production (compared to the manufacturing) of counterfeit medicines (in Part 2 of Article 321-1 of the Criminal Code of Ukraine) is justified. The issue of the subject in the relevant corpus delicti was researched and it was established that in criminal offenses committed in the process of legal circulation of medicines at its various stages the subject is special, and in other criminal offenses – general. The signs of the subjective side of the relevant criminal offenses are analyzed and it is established that in corpus delicti provided for in Art. 141 of the Criminal Code of Ukraine, the obligatory element of its subjective side should be considered guilt in the form of negligence. In other corpus delicti (Articles 201, 305, 306, 321, 321-1, 321-2, 322 of the Criminal Code of Ukraine) the obligatory element is guilt in the form of intent (direct or indirect). In addition to guilt, in corpus delicti of criminal offenses under Art. 306, 321, 321-1, 322 of the Criminal Code of Ukraine, the corresponding purpose is an obligatory element. In a separate section the qualifying elements and special types of discharge from criminal liability as means of differentiation of liability for criminal offenses in the field of circulation of medicines are analyzed. Qualifying and especially qualifying elements are grouped and analyzed according to the elements of the corpus delicti of a criminal offense. It is established that the Criminal Code of Ukraine contains two criminal legal norms that differentiate liability for criminal offenses against the established procedure of circulation of medicines by providing for the possibility of discharge from criminal liability (Part 5 of Article 321 and Part 4 of Article 321-1 of the Criminal Code of Ukraine). Despite the similarity of the conditions and grounds for discharge, the existence of a conflict and difficulty in applying the provisions of Part 4 of Art. 321-1 of the Criminal Code of Ukraine is established. The variant of elimination of the corresponding collision is offered. The third section examines the issues of qualification and limits of liability for criminal offenses that infringe on the established procedure of the circulation of medicines in Ukraine. Among other things, it was proposed for the first time that the commission of illegal manufacture, production, purchase, transportation, shipment, storage for sale or sale of knowingly counterfeit medicine belonging to the category of poisonous, drastic, narcotic or radioactive should be qualified as cumulative offenses, the responsibility for which is provided by Art. 321-1 and Art. 321, 307, 265 of the Criminal Code of Ukraine. It is also noted that today Art. 209 and 306 of the Criminal Code of Ukraine are no longer correlated as general and special norms, and therefore, if there are grounds, such acts can and should be qualified as cumulative offenses. Examining the limits of liability for the relevant criminal offenses, in particular, I provided a comparison of their sanctions with the sanctions of part 1 of the articles 263, 263-1, 265, 307, 311, 321 of the Criminal Code of Ukraine (which provide for liability for illegal actions with objects withdrawn from civil circulation). It is established that in Art. 321-1 of the Criminal Code of Ukraine they are the most severe and do not meet the requirements of the systematization of criminal law and the degree of public danger of the relevant acts. In the same aspect, it is concluded that the provision in the sanction of Part 3 of Art. 321-1 of the Criminal Code of Ukraine such an alternative type of punishment as life imprisonment is nothing but populism of the legislator, which finds neither scientific nor law applicable evidence. It is also noted that the severity of the legislator to establish the punishment for criminal offenses against the established procedure of circulation of medicines does not find support from the law enforcement. In the critical majority of cases of conviction of a person for committing of relevant illegal acts the courts, guided by Art. 75 of the Criminal Code of Ukraine, do not apply the real punishment. In order to further improvement of the mechanism of criminal legal support of the established procedure of the circulation of medicines in Ukraine, the expediency of making amendments to the Criminal Code of Ukraine is substantiated.